11月18日下午，国家食品药品监管总局召开新闻发布会，通报《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)的有关情况。
《办法》制定的背景和意义
众所周知，医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康与社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。
虽说医疗器械的生产经营企业是保障医疗器械安全、有效的第一责任人，但医疗器械使用单位更是使用环节医疗器械质量管理、日常维护和确保用械安全的关键。
《办法》是我国第一部根据《条例》针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章。《办法》为加强医疗器械使用环节监管，保障公众用械安全有效提供了重要的制度保障。
在《条例》修订之前，对医疗器械使用环节的监管，主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置，内容较为单薄。实践中，部分医院等使用单位采购医疗器械行为不规范，渠道不合法，索证索票等工作不严谨的问题仍然存在;部分医院等http://dxb.120ask.com/使用单位忽视对医疗器械的维护，在用医疗设备常带病工作，严重影响医疗质量和患者安全。
新修订的《条例》较大幅度地扩增了医疗管体制http://dxb.120ask.com/机制改革的一个重要成果，更是对医疗器械实施全过程监管理念的具体体现。
使用环节主要存在哪些安全隐患
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
近年来，监管部门在监管中发现医疗器械使用环节质量管理主要存在以下问题：
一是使用未经注http://dxb.120ask.com/册的产品，如一些医疗机构使用自制的敷料类产品、进口未经国内注册的产品给患者使用。
二是医疗器械的购进、验收、使用记录不全、不规范，尤其是植入类医疗器械和体外诊断试剂的使用记录，可追溯性较差。
三是部分医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械产品。
四是在用医疗器械没有定期维护，使得在用医疗器械的安全性、有效性存在隐患。
五是缺乏专职的设备管理人员。由于人员配置不足，再加之质量管理意识淡薄，导致对在用医疗器械的维护、保养、维修、检验、检测等缺乏管理。
六是未查验和索要供货企业的合法资质，导致从非法途径采购医疗器械的现象时有发生。
使用单位是医疗器械使用环节的质量管理、日常维护的主要责任人，也是确保用械安http://dxb.120ask.com/全的关键。
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在医疗器械使用质量管理工作中，使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
